Una explicación
de la Terapia
con Bisfosfonatos
International Myeloma Foundation
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1/07
Indice
Introducción
5
¿Qué son los bisfosfonatos?
6
¿Los bisfosfonatos representan un tipo
de quimioterapia?
7
¿Quien puede beneficiarse de
los bisfosfonatos?
8
¿Cuales son los diversos tipos
de bisfosfonatos?
9
¿Cuales son los posibles efectos secundarios
de los bisfosfonatos?
11
¿Quien no debería usar bisfosfonatos?
19
¿Se pueden administrar los bisfosfonatos
simultáneamente a otras terapias?
21
¿Cuáles son las otras propuestas disponibles
para la cura de las patologías óseas?
21
¿Qué nos depara el futuro?
23
Preguntas para su médico
23
Información sobre la IMF
24
Glosario
28
©2007, International Myeloma Foundation,
North Hollywood, California
Introducción
Muchos pacientes enfermos de mieloma
desarrol an patologías óseas que pueden
reducir y debilitar los huesos (osteoporosis*),
o provocar la aparición de orificios (lesiones
líticas). El hueso, así debilitado, puede frac-
turarse o lesionarse incluso ante presiones
mínimas (fractura patológica). Los huesos
que mayormente sufren estas patología son
los del esqueleto axial (columna, pelvis,
costil as y cráneo) asimismo la parte final de
los huesos largos de brazos y piernas. Las
células del mieloma provocan las patologías
óseas enviando señales a determinadas
células l amadas osteoclastos, induciéndola
a romper el hueso. Además de provocar las
patologías óseas tal proceso también estimu-
la la liberación de calcio; si esto se produce
rápidamente, puede terminar en hipercaIce-
mia. Tanto las patologías óseas asociados
a mieloma como la hipercalcemia pueden
ser curadas con un grupo de medicamentos
l amados bisfosfonatos.
*las palabras en negrita tienen su definición en el Glosario
¿qué son Los bisfosfonatos?
¿Los bisfosfonatos representan
Los bisfosfonatos son pequeñas moléculas
un tipo de quimioterapia?
inorgánicas que se ligan o una sustancia
Los bisfosfonatos no representan una
denominada hidroxiapatita en la superficie
quimioterapia. Se introdujeron en el mer-
del hueso dañado. Los osteoclastos sufren
cado hace más de veinte años como aditivo
un proceso de inhibición y destrucción en los
en los dentífricos para reducir la caries.
mismos sitios de! daño óseo puesto que el
Los bisfosfonatos en general son extrema-
daño óseo es provocado por un aumento en
mente seguros, no son riesgosos ni tienen
el número y en la actividad de las menciona-
efectos colaterales similares a los productos
das células óseas osteoclásticas, los bisfosfo-
usados en la quimioterapia, para atacar
natos reducen el nuevo daño óseo y ofrecen
directamente al mieloma. Los bisfosfona-
una oportunidad de cura al hueso.
tos se usan para tratar diversos tipos de
Los bisfosfonatos ponen a disposición una
patologías óseos entre las cuales la osteopo-
serie importante de efectos positivos, entre
rosis en las mujeres, incluso la disminución
los cuales recordamos:
del hueso por tratamientos con esteroides.
n Prevención de ulteriores daños óseos
n Reducción del dolor óseo y de la
necesidad de medicamentos para
prevenir los dolores
n Corrección y prevención de la hiper-
calcemia (concentración de calcio en
la sangre por encima de los valores
normales)
n Disminución de la necesidad de
radioterapia
n Reducción de las fracturas patológi-
cas debidas al mieloma (por ejemplo,
fracturo en un punto debilitado por el
mieloma)
n Mejoramiento de la calidad de la vida
n Aumento de lo posibilidad de curo y
recuperación del hueso.
óseos o fracturas), asimismo una reducción
del dolor y un mejoramiento de la calidad
de la vida. Durante el mencionado estudio
se administró el bisfosfonato denominado
Aredia® (pamidronato).
Los bisfosfonatos son útiles especialmente en
los pacientes tratados con esteroides, por
ejemplo, prednisona y dexametosona. Los
esteroides reducen lo masa y la densidad
ósea. El uso de los bisfosfonatos corrige tal
efecto negativo en los huesos.
¿CuáLes son Los diversos tipos de
bisfosfonatos?
En comercio hay diversos bisfosfonatos; en
el transcurso de los años la investigación
ha permitido poner a punto productos cada
vez más eficaces para curar el hueso de
¿quién puede benefiCiarse de Los
la mejor manera. Los diversos medicamen-
bisfosfonatos?
tos disponibles han producido importantes
Se recomienda la administración de bis-
beneficios "equivalentes" entre el os. Sin
fosfonatos a todos los pacientes que sufren
embargo, tales productos están asociados
patologías óseas asociadas al mieloma.
a importantes diferenciaciones, entre las
La Sociedad Americana de la Oncología
cuales recordamos:
Clínica (ASCO en inglés) ha establecido
n
una serie de guías que recomiendan el uso
Administración intravenosa, en vez de
continuado de bisfosfonatos en todos los
oral y duración de la infusión intravenosa
pacientes que sufren mieloma con patologías
n Efectos
secundarios
potenciales:
óseas documentadas que haya iniciado tras
por ejemplo, fiebre, posibilidad de
el tratamiento sistémico del mieloma.
nefrotoxicidad u osteonecrosis de la
mandíbula (ONJ) ver página 16
Un estudio clínico, publicado en el New
England Journal of Medicine (NEJM) en
n Potenciales beneficios a largo plazo:
1996, ha documentado una reducción de
bisfosfonatos nuevos y de mayor eficacia
los l amados "SRE" o "eventos esqueléticos
como Zometa® pueden aportar mayores
relacionados" (por ejemplo, nuevos daños
beneficios a largo plazo.
Los bisfosfonatos actualmente aprobados
Zometa® fue aprobado en 2001 en base a
por la Food and Drug Administration (FDA)
un estudio comparado de los resultados con
de los Estados Unidos para el tratamiento
Aredia®, Zometa® provoca una reducción
del mieloma múltiple son el pamidronato
más rápida y prolongada de concentracio-
(Aredia®) y el ácido zoledrónico (Zometa®).
nes elevadas de calcio, si se manifiesten.
De todos modos, los resultados relativos
Aredia® fue aprobado en base a los resul-
a los efectos en los SRE, han demostrado
tados del estudio publicado en 1996 en
que Zometa® y Aredia® tienen un efecto
el New England Journal of Medicine. La
similar. La principal diferencia con respecto
administración de Aredia® mediante infusión
a Zometa® es la disminución de los tiempos
intravenosa mensual se ha transformado en
de infusión a 15 minutos con relación a los
el estándar de tratamiento para pacientes
tiempos de infusión variables de las 2 a las
enfermos de mieloma. Se lo considera un
4 horas con Aredia® (ver la página 20).
fármaco muy seguro y útil en el tratamiento
de las patologías óseas asociadas con el
¿CuáLes son Los posibLes efeCtos
mieloma.
seCundarios de uso de bisfosfonatos?
Generalmente los bisfosfonatos son bien
tolerados. Los efectos secundarios más
comunes son: fiebre, inflamación venosa,
dolores en general, disfunciones renales y
osteonecrosis de la mandíbula.
fiebre
La fiebre asociada a lo administración de
bisfosfonatos generalmente es leve (entre
los 37.7°C y 38.3°C), y se manifiesta
algunas horas después de la infusión intra-
venosa, durando como máximo algunas
horas. Dicho estado febril se puede tratar
fácilmente o prevenir con 1 o 2 tabletas de
325 mg de acetominofeno.
inflamación venosa
La inflamación venosa (flebitis leve)
puede verificarse en el sitio de la infusión.
Generalmente es leve y los pacientes
0
recuperan en un par de días Se recomienda
reversible, en base a la dosis y/o con
efectuar atentamente la infusión para evitar
adecuación de la dosis o, en caso de rara
la pérdida del fármaco alrededor de la
gravedad, interrupción del tratamiento con
vena. Una breve infusión salina al final de la
Aredia®. Fueron registrados rarísimos casos
infusión a base de bisfosfonatos puede elimi-
de daños irreversibles.
nar Aredia® o Zometa® del área y reducir la
Para prevenir eventuales daños renales se
eventualidad de flebitis.
recomienda un rnonitoreo periódico (por
dolores en general
ejemplo, cada 3 a 6 meses) de la concen-
Tales efectos pueden ser de duración breve
tración de proteína en la orina, con recolec-
y manifestarse en concomitancia al estado
ción de la orina durante 24 horas.
febril.
Incluso Zometa® fue usado por 10 años
disfunciones renales
incluido el periodo de estudios clínicos. La
La mayor preocupación se refiere a los efec-
toxicidad más preocupante que se evidenció
tos secundarios en la funcionalidad renal.
en el uso de Zometa® es un incremento de la
Todos los bisfosfonatos son potencialmente
creatinina sérica que indica una disfunción
tóxicos para los riñones puesto que el mielo-
renal. Los casos de aumento de la creatinina
ma puede influenciar la funcionalidad renal
y ocasionalmente, de daños renales más
(por ejemplo, a causa de un daño proteico
graves inducen a pensar que dicho potente
asociado al mieloma o a altas concentracio-
nes de calcio en la sangre), la posibilidad
de efectos colaterales en los riñones es muy
importante.
Aredia® fue estudiado ampliamente por
unos 10 años incluyendo el periodo de
estudios clínicos iniciales. La principal toxi-
cidad evidenciada está representada por la
pérdida proteica en la orina (albuminuria
o síndrome nefrótica) ante dosis mayores a
las recomendadas (por ejemplo, 180 mg
contra 90 mg) y/o administrada con fre-
cuencia mayor en cuanto a los esquemas de
dosificación recomendados (por ejemplo,
cada 2 semanas contra 1 vez al mes). Se
trata de un efecto secundario por lo general
2
3
bisfosfonato debe ser usado con mayor cau-
n En un paciente que haya manifestado
tela respecto a la funcionalidad renal.
un leve aumento de los valores de la
creatinina sérica que sucesivamente se
Para disminuir al mínimo los problemas
coloquen en un 10% de la línea base, el
relacionados a la función renal, el médico
médico podrá considerar la oportunidad
deberá respetar las siguientes sugerencias:
de efectuar adecuaciones del esquema de
n El médico usará con extrema cautela
tratamiento. Dichas adecuaciones pueden
Zometa® en caso de disfunciones renales
incluir el incremento de los tiempos de
(por ejemplo, con el mieloma múltiple de
infusión de 15 a 30 minutos o más, usan-
Bence Jones, diabetes, hipertensión arte-
do un volumen mayor de fluidos diluidos
rial de larga duración, o en pacientes
o atrasando la administración de la
de mayor edad y frágiles) Zometa® no
dosis sucesiva. La elección de la opción
se debe administrar en pacientes con
más apropiada para cada paciente será
conocido deterioramiento renal, determi-
examinada cada vez por el médico
nado por concentraciones de creatinina
n El médico debe recordar que, algu-
superiores de 3 mg/dl
nos medicamentos potencialmente dañi-
n El médico debe hacer análisis de la con-
nos para la funcionalidad renal, podrán
centración de creatinina sérica del paci-
incrementar su daño si administrados
ente antes de cada dosis de Zometa®
n Si los valores de creatinina sérica aument-
en de 0,5 mg/dl en un paciente con
función renal normal al inicio del trata-
miento, el médico suspenderá la dosis
sucesiva hasta cuando los valores no se
coloquen dentro de un 10% de la línea
de base
n Si los valores de creatinina sérica aument-
en de 1.0 mg/dl en un paciente con
función renal anormal al inicio del trata-
miento, el médico suspenderá la dosis
sucesiva hasta cuando los valores no
hayan alcanzado un valor que se colo-
quen dentro de un 10% de la línea base
simultáneamente a los bisfosfonatos. Entre
no son obvios al principio, o puede incluir
los ejemplos posibles los anti nflamatorios
dolor, tumefacción, falta de sensación o una
no esteroideo (AINE), la talidomina y algu-
sensación de "una mandíbula pesada", o el
nos antibióticos.
movimiento de un diente.
osteonecrosis de la mandíbula (onJ)
n Una consulta con un cirujano dentista o
El osteonecrosis de la mandíbula es un prob-
dentista-oncólogo ya experto en osteone-
lema antes bastante raro que últimamente se
crosis es muy recomendado para los paci-
está presentando en los pacientes tomando
entes que sospechen tener ONJ. Manejarlo
Aredia® y Zometa®. La condición resulta en
sin cirugía es siempre recomendable como
dolor, tumefacción y daño a las fosas de
primer paso. Un tratamiento leve para
los dientes en la mandíbula. Existe un osteo-
reducir los bordes afiliados o quitar el
necrosis o pérdida de hueso que puede
tejido dañado puede ser requerido. Su
resultar en dientes sueltos, hueso expuesto
dentista también puede proporcionar una
con bordes afiliados, fragmentos expuestos
cosa para proteger la boca
de hueso, y la ruptura de fragmentos de
n Si existe una infección, es recomendable
hueso o hueso muerto. Los síntomas a veces
utilizar los antibióticos. El tipo de antibióti-
co dependerá por el tipo de infección.
El importante consultar son el médico/
cirujano dentista/dentista-oncólogo. Los
enjuagues son útiles en algunos casos
n Si los problemas no se resuelven y/o la
curación es lenta, se puede considerar
dejar los bisfosfonatos para entre 24
meses para facilitar la curación. Aunque
no tenemos estudios claves al asunto, hay
reportes de recibir beneficios con inter-
rupciones breves de Aredia® o Zometa®
n Si se requiere una cirugía, también es
recomendable interrumpir su tratamien-
to de bisfosfonatos. Los datos actuales
indiquen una mala curación si se continúa
el uso de bisfosfonatos en esta situación
n Es posible continuar el uso de las denta-
duras, pero a veces es importante tener-
las ajustadas. Parece que los implantes
dentales no son recomendables. El uso
del oxígeno hiperbárico no ayude la
situación
n El monitoreo es imprescindible
n La prevención es importante para ayu-
dar a los pacientes evitar o reducir este
problema. Avise a su dentista del posible
riesgo para los pacientes; mantenga el
higiene oral y haga consultas regulares
con su dentista. Evite las extracciones y la
cirugía electiva si sea posible. Si existe la
posibilidad, consulte con su dentista para
realizar cualquier tratamiento preventivo
¿quién no debería usar bisfosfonatos?
antes de empezar el tratamiento con los
Los pacientes que no sufran patologías
bisfosfonatos
óseas documentadas asociados al mielo-
n Hay toda razón esperar que con prepara-
ma no deberán usar bisfosfonatos. El o no
ción y educación, los problemas graves
significa que, por lo general, los pacientes
de osteonecrosis de la mandíbula pueden
que sufren gamapatía monoclonal de sig-
ser evitados.
nificado indeterminado (MGUS) y mieloma
latente no acompañado por patologías óseas
otros efectos secundarios
no necesiten o se beneficien del uso de bis-
Generalmente la manifestación de otros
fosfonatos. Sin embargo, ésta es un área de
efectos secundarios es una eventualidad
investigación y de experimentación clínica
rara. Como para la mayor parte de los
todavía abierta.
medicamentos, pueden verificarse reaccio-
nes ocasionales, como erupción, disturbios
Como antes explicado, los bisfosfonatos
de estómago, visión disturbada, dolor de
deben ser usados con cautela en pacientes
cabeza y dificultad respiratoria. Sin embar-
que sufrieron enfermedades renales o ante el
go, las reacciones alérgicas graves son muy
aumento de los valores de la creatinina séri-
raras, pero posibles.
ca, especialmente > 3.0 mg/dl, asimismo
para cualquier valor por encima la media.
Los pacientes que manifestasen reacciones
demuestren intolerancia ante la administración
alérgicas o muestren intolerancia al trata-
intravenosa, padezcan nefrotoxicidad y/o
miento con bisfosfonatos no deben usarlos.
están utilizando simultáneamente esteroi-
Tanto Aredia® como Zometa® se administran
des. los bisfosfonatos orales pueden causar
por vía intravenosa mensualmente. Aredia®
esofagitis y/o problemas gastrointestinales,
se administra mediante infusión intravenosa
que obstaculizan el uso.
de 2 a 4 horas y un tratamiento previo con
¿se pueden administrar Los bisfosfonatos
1 o 2 tabletas de 325 mg de acetominofeno
simuLtáneamente a otras terapias?
puede ser de ayuda. Zometa® se administra
Generalmente, los bisfosfonatos se pueden
mediante infusión intravenosa de duración
administrar con la máxima segundad en con-
variable de 15 a 45 minutos; incluso en
comitancia a la mayor parte de las otras tera-
este caso un tratamiento previo puede ser
pias. El médico puede decidir no administrar
de ayuda.
Aredia® o Zometa® el mismo día o cerca
La toxicidad asociada a ambos medicamen-
del día establecido para la administración
tos, especialmente la potencial nefrotoxici-
de quimioterapia intravenosa. La cautela
dad, está relacionada a la dosis, al tiempo
relativa a la potencial nefrotoxicidad de los
y o lo frecuencia de infusión. Si la nefrotoxi-
bisfosfonatos ya ha sido mencionada.
cidad l egase a ser un problema importante,
el tiempo de infusión de Aredia
¿CuáLes son Las otras propuestas
® puede ser
aumentado hasta 4 horas, el de Zometa® de
disponibLes para La Cura de Las
15 minutos hasta 3045 minutos.
patoLogías óseas?
Si por cualquier motivo se manifiesten difi-
La cifoplastia pone a disposición un instru-
cultades relativas a la administración por
mento nuevo que podría ser importante en
vía intravenosa, se puede considerar la
el tratamiento de las patologías óseas en los
posibilidad de administrar bisfosfonatos oral-
pacientes enfermos de mieloma. Tal proced-
mente. La administración de bisfosfonatos
imiento utiliza la inyección de cemento óseo
orales como Fosamax
líquido mediante la técnica del balón con el
® (por ejemplo, una
vez al mes por vía oral) y/o Actonel
objetivo de disminuir los dolores agudas y
®
(dosis diaria por vía oral no ha sido apro-
mejorar la integridad estructural de vértebras
bada específicamente para el mieloma,
y otros huesos dañados. Si bien no sean
Sin embargo, algunos pacientes pueden
disponibles resultados de estudios de gran
beneficiarse de un tratamiento oral con bis-
envergadura, en paciente seleccionados tal
fosfonatos, especialmente, los pacientes que
procedimiento resultó ser seguro y eficaz.
20
2
Se recomienda cualquier tratamiento gen-
¿qué nos depara eL futura?
eral utilizado para mejorar la salud de los
Actualmente se están desarrol ando impor-
huesos, por ejemplo:
tantes investigaciones acerca de las
n Adecuado control del dolor para permitir
patologías óseas asociadas a mieloma. De
la locomoción y el ejercicio físico
interés especial son los tratamientos capaces
de mejorar la función celular ósea mediante
n Terapia radiológica y/o quirúrgica orto-
la activación de osteoblastos para promover
pédica para el restablecimiento de la inte-
la cura del hueso. El futuro se muestra prom-
gridad estructural de los huesos y permitir
etedor con respecto al nacimiento de nuevos
la recuperación de una plena movilidad.
tratamientos farmacológicos muy útiles.
La terapia radiológica deberá ser usada
con cautela en caso de problemas agu-
preguntas para su médiCo
dos, como compresión de la médula espi-
Algunas preguntas para el propio médico:
nal, grave dolor refractario y tratamiento
o prevención de fracturas patológicas
n ¿Por cuánto tiempo deberá usar
Puesto que la terapia radiológica puede
bisfosfonatos?
impedir la cura en caso de problemas
n ¿Cómo se repite la receta?
óseos a nivel local, muchos médicos pre-
n ¿Cuáles son los efectos secundarios?
fieren usar esteroides sistémicos y/u otras
terapias antimieloma. Si fuese necesaria
n ¿Qué debo evitar durante el uso de
es deseable incluso el uso de la cirugía
bisfosfonatos?
ortopédica
n ¿Puedo leer un informe relativo al
n Ejercicio físico, especialmente caminatas
medicamento?
y/o natación para incrementar la fuerza,
la flexibilidad y la resistencia de los
huesos
n Se recomienda evitar actividad arriesga-
das (como subir escaleras) que puedan
aumentar el riesgo de caída y/o fracturas
n Ejecución regular de estudios y de segui-
miento de los huesos, mediante rayos X/
escansión/prueba de densidad ósea para
identificar nuevas patologías óseas y eval-
uar el impacto del tratamiento.
22
23
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2
2
Glosario
Albuminuria: exceso de proteínas séricas en la orina.
Hipercalcemia: concentraciones anormales de calcio en
Anti nflamatorio no esteroido (AINE): fármaco usado para
la sangre.
bajar la fiebre, tumefacción, dolores y erupciones.
Lesiones líticas: orificios en los huesos.
Bisfosfonato: pequeña molécula inorgánica que se liga a
Mieloma: tumor de las plasmacélulas presentes en la
la superficie de los huesos dañados. La terapia a base
médula ósea. Las plasmacélulas cancerosas se denomi-
de bisfosfonatos se usa en los pacientes con patologías
nan células mieloideas.
óseas para reducir nuevos daños óseos y ofrecer una
Mieloma latente: tipo de mieloma caracterizado por can-
oportunidad de cura a los huesos.
tidades comparativamente bajas de niveles de proteína
Cifoplastia: inyección de cemento óseo líquido mediante
asociada al mieloma y a plasmacélulas de médula ósea,
la técnica del balón. Dicho procedimiento puede aliviar
también por la ausencia de determinados síntomas
los dolores agudos y mejorar la integridad estructural de
relacionados al mieloma (por ejemplo, anemia, insufi-
vértebra u otros huesos dañados.
ciencia renal, hipercalcemia y lesiones líticas. Si bien
Creatinina: compuesto excretado en la sangre y en las
las cantidades de concentraciones de proteína y de
orinas. Altas concentraciones indican la presencia de
células plasmáticas sean relativamente bajas, éstas son
una disfunción renal.
generalmente más altas en los pacientes con gamapatía
rnonoclonal de significado indeterminado (MGUS).
Esofagitis: inflamación del esófago (el tubo que trans-
porta la comida de la boca al estómago)
Mieloma múltiple de Bence Jones: mieloma caracterizado
por la presencia de la proteína de Bence Jones, una
Esteroide: fármaco usado para reducir tumefacciones
proteína anormal en la orina y en la sangre.
e inflamación. Un efecto negativo de un tratamiento
a base de fármacos esteroideos es la reducción de la
Nefrotoxicidad: tóxico destructivo para las células
masa ósea.
renales.
Evento esqueleto relacionado (SRE): nuevo daño óseo o
Osteoblasto: célula inmadura que alcanzada la madurez
fractura.
se asocia a la producción de tejido óseo.
Flebitis: inflamación de una vena.
Osteoclasto: célula que destruye el tejido óseo.
Fractura patológica: fractura debida a una debilitación de
Osteoporosis: reducción y debilitación de los huesos.
la estructura ósea provocada por enfermedad.
Quimioterapia: medicamentos usados para destruir células
Gamapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS):
cancerosas.
categoría de mieloma caracterizada por cantidad com-
Síndrome nefrótica: grupo de enfermedades caracterizado
parativamente bajas de niveles de proteína asociada al
por un exceso de proteína séricas en orina.
mieloma y plasmacélulas de la médula ósea, y también
por la ausencia de determinados síntomas relacionados
al mieloma (por ejemplo: anemia, insuficiencia renal,
hipercalcemia y lesiones líticas).
Hidroxiapatita: compuesto de la superficie de los huesos
que atribuye la rigidez o estos últimos.
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