Una explicación
de la terapia
con talidomida
"Hasta que haya una cura... hay la IMF"
Notas
Mi equipo de atención médica
Médico ___________________ Teléfono _________________
Enfermera_________________ Teléfono _________________
Hospital __________________ Teléfono principal_________
Otro _____________________ Teléfono _________________
Contactos de emergencia
_________________________ Teléfono _________________
_________________________ Teléfono _________________
Otros medicamentos que estoy tomando
___________________________________________________
___________________________________________________
___________________________________________________
Régimen posológico de talidomida
Dosis (p. ej., 100 mg) ________________________________
Número de cápsulas (p. ej, 2 x 50 mg) _________________
Régimen: Mañana_____ Cada dos días_____ Otro______
Cosas importantes que debe recordar cuando toma
talidomida
___________________________________________________
___________________________________________________
___________________________________________________
Actualmente, el uso de la talidomida para el tratamiento del
mieloma está bajo investigación en estudios clínicos. Este
folleto está diseñado para proporcionar al paciente
información generalizada sobre el tratamiento con talidomida.
No forma parte de, ni sustituye ninguna parte del programa
titulado System for Thalidomide Education and Prescribing
Safety (S.T.E.P.S.®). Todos los pacientes deben ser notificados
de, dar su acuerdo a y cumplir los requisitos del programa
S.T.E.P.S.® a fin de recibir talidomida.
Patrocinado por una subvención docente irrestricta de Celgene
Corporation.
©2003, International Myeloma Foundation,
North Hollywood, California
Índice
Introducción
5
¿Qué es la talidomida?
6
¿Es la talidomida lo mismo que
la quimioterapia?
6
¿Quiénes podrán beneficiarse
de la terapia con talidomida?
7
¿Cómo funciona la talidomida?
8
¿Cuáles son los posibles efectos
secundarios de la talidomida?
9
¿Quiénes no deben tomar talidomida?
14
¿Cómo se administra la talidomida?
15
¿Puede tomarse talidomida con otros
tratamientos contra el cáncer?
16
¿Cubrirá el seguro el coste de
la talidomida?
16
Nota final
16
Información sobre la IMF
18
Glosario
21
4
Introducción
El uso de talidomida para el tratamiento del
mieloma* es una idea nueva, pero la talidomida en
sí se ha estudiado desde hace muchas décadas. Se
ha aprendido mucho acerca de la forma en que
funciona la talidomida en el tratamiento de distintas
enfermedades, y cómo pueden tratarse sus efectos
secundarios. Adicionalmente, ahora comprendemos
la importancia de evitar la exposición a talidomida
de las mujeres que pudieran estar embarazadas.
Actualmente, talidomida está aprobada para el
tratamiento del eritema nudoso leproso, una
afección inflamatoria observada en algunos
pacientes con lepra. No obstante, talidomida está
bajo investigación activa para el tratamiento del
mieloma. Muchos pacientes con mieloma se han
beneficiado de esta terapia.
Este folleto está diseñado para facilitar una
comprensión básica de la terapia con talidomida.
Lo que la talidomida es y cómo funciona en el
tratamiento del mieloma
Cómo manejar la talidomida sin peligro
Los efectos secundarios que podrían esperarse
durante la terapia con talidomida
Cómo los médicos podrán minimizar los efectos
secundarios
Cómo puede usarse talidomida con otras terapias
La información en este folleto podrá ser útil no sólo
para los pacientes sino también para las amistades,
los familiares, seres queridos y otros cuidadores.
Recuerde que, al igual que todos los tipos de cáncer,
el mieloma es una enfermedad compleja. Las
preguntas específicas acerca del tratamiento deben
ser contestadas por un médico o enfermera.
*Todas las palabras que aparecen en itálica se definen en el glosario al final de este folleto.
5
¿Qué es la talidomida?
Talidomida es un fármaco usado inicialmente a
finales de la década de 1950 en Europa para el
tratamiento de las náuseas matutinas en el embarazo.
Luego se suspendió su uso cuando se informó que el
fármaco producía defectos congénitos severos que
ponen en peligro la vida.
Hoy en día, la comunidad médica tiene una
comprensión más a fondo de este fármaco y de su
mecanismo de acción. Talidomida está clasificada
como un agente inmunomodulador, lo que significa
que afecta las concentraciones de ciertos agentes
químicos en el cuerpo que controlan la actividad de
las células. Sabemos que la talidomida podrá
producir muchos otros efectos útiles, por ejemplo,
demorar o detener el crecimiento de vasos
sanguíneos nuevos, un proceso que se llama
angiogénesis. Hoy en día, un programa titulado
System for Thalidomide Education and Prescribing
Safety (S.T.E.P.S.®) [Sistema de Educación y
Prescripción sin Peligro de Talidomida] ayuda a
asegurar que se hace todo lo posible para que el
fármaco sea usado sin peligro.
¿Es la talidomida lo mismo que
la quimioterapia?
La quimioterapia funciona al matar a las células que
se dividen. Estas células incluyen células cancerosas
así como algunas células normales en el cuerpo. La
pérdida del cabello, náuseas y vómitos y trastorno
gástrico son efectos secundarios comunes que
ocurren, debido a que la quimioterapia afecta a
algunas células sanas. La talidomida no se
considera una forma de quimioterapia. En su lugar,
se considera un tipo de tratamiento nuevo, ya que
podrá afectar las concentraciones de ciertas
proteínas que el cuerpo usa normalmente para
controlar la actividad de las células.
6
¿Quiénes podrán beneficiarse de
la terapia con talidomida?
Hoy en día, la talidomida está aprobada para el
tratamiento del eritema nodoso leproso. No
obstante, la talidomida también ha sido estudiada
en una diversidad de enfermedades adicionales,
entre ellas el cáncer.
En estudios clínicos se ha demostrado que la
talidomida es activa contra el mieloma y que podrá
producir respuestas completas o parciales duraderas,
así como estabilización de la enfermedad. En estos
estudios, se ha demostrado que la talidomida es
eficaz en los pacientes con distintas etapas de
mieloma, entre ellos:
Pacientes con mieloma recién diagnosticado
Pacientes que no han respondido a otros
tratamientos
Pacientes en los cuales el mieloma ha regresado
después de tratamiento inicial exitoso
Adicionalmente, la talidomida ha dado resultado en
el tratamiento del mieloma ya sea al administrarse
por sí solo o en combinación con el fármaco
dexametasona, un tipo de esteroide. La selección de
7
un tratamiento apropiado se hace en base a cada
caso individual. La dosis diaria ideal de talidomida
está bajo investigación. En algunos casos, se ha
demostrado que las dosis bajas resultan eficaces por
sí solas y en combinación.
La respuesta a la terapia con talidomida tarda. Por
lo general, se observa una mejoría de la enfermedad
después de alrededor de 3 meses de tratamiento; no
obstante, se han observado mejorías tan pronto
como a las 2 semanas y demoradas hasta los 8
meses. Una vez que se haya logrado una respuesta,
el médico determinará si se necesita terapia
continuada o de mantenimiento. No obstante, es
importante notar que no todos los pacientes que
toman talidomida tendrán una repuesta y que
podrán considerarse otras terapias.
¿Cómo funciona la talidomida?
Si bien los científicos todavía están tratando de
comprender la forma exacta en que la talidomida
combate el cáncer, se sabe que la talidomida
8
funciona en 2 niveles importantes. Primero, se cree
que la talidomida refuerza la respuesta inmunológica
del cuerpo al cáncer. En segundo lugar, ayuda a
bloquear el suministro de sangre a los tumores
cancerosos. Al igual que las células normales, las
células cancerosas necesitan obtener nutrientes y
oxígeno de la sangre para sobrevivir y multiplicarse.
Algunos tumores envían agentes químicos dentro del
cuerpo que podrán activar la formación de vasos
sanguíneos nuevos. A medida que crezcan más
vasos sanguíneos en el tumor, podrá volverse más
grande. Se cree que una manera en la cual la
talidomida podrá ayudar a limitar el crecimiento del
tumor es mediante la interferencia del crecimiento de
vasos sanguíneos nuevos dentro de los tumores.
También se considera que la talidomida actúa de
varias maneras distintas contra el mieloma, entre
ellas, actuando contra las células de mieloma y las
moléculas que les permiten crecer. No obstante,
estos efectos exactos no están claros y los científicos
los están estudiando activamente.
¿Cuáles son los posibles efectos
secundarios de la talidomida?
Los efectos secundarios más comunes asociados
con talidomida son:
Somnolencia sensación de sueño o fatiga
Neuropatía periférica hormigueo o
entumecimiento de los brazos, manos, piernas
y/o pies
Mareo sensación de desequilibrio
Estreñimiento paso demorado o infrecuente de
heces duras
Erupción cutánea una erupción en la piel
Leucopenia concentración baja de glóbulos
blancos
9
Se han informado otros efectos secundarios,
aunque con poca frecuencia. Cualquier efecto
secundario que un paciente experimenta mientras
recibe tratamiento debe consultarse con un médico
o enfermera tan pronto como sea posible.
Adicionalmente, cualquier cambio en el estado de
salud o bienestar general debe informarse a un
profesional de atención médica. También deben
notificarse los medicamentos de receta y productos
de venta libre que el paciente está tomando.
Somnolencia
A menudo, la talidomida ocasiona sensaciones de
somnolencia. Los métodos a continuación podrán
ayudar a aliviar este efecto secundario:
Tomar talidomida a la hora de acostarse
Evitar el uso de otros fármacos que podrán
ocasionar somnolencia mientras toma talidomida
A discreción del médico o enfermera, tomar otros
fármacos para ayudar a aliviar la somnolencia
Evitar la ingestión de alcohol
10
Deben evitarse las situaciones en las cuales la
somnolencia podrá ser un problema. Podrá ocurrir el
menoscabo de las capacidades mentales y físicas
necesarias para realizar tareas peligrosas, por
ejemplo, manejar un automóvil.
Neuropatía periférica
El menoscabo de los nervios de las extremidades
(manos, brazos, piernas, pies) se conoce como
neuropatía periférica. Este efecto secundario podrá
ser leve, y ocasionar hormigueo de las manos y los
pies; con menos frecuencia, podrá ser severo y
doloroso. Típicamente, ocurre después de un período
prolongado de administración de talidomida, pero a
veces podrá ocurrir más pronto. Las estrategias a
continuación podrán ayudar a aliviar los síntomas de
la neuropatía periférica:
Caminar y otras formas de ejercicio
Evitar los zapatos apretados y las medias con
elástico
A discreción del médico, reducir la dosis de
talidomida
A discreción de un médico o enfermera, tomar
medicamentos adicionales
Debe notificarse al médico si ocurre cualquier síntoma
de neuropatía periférica. Si los efectos secundarios
son severos, es posible que sea necesario suspender
completamente la terapia con talidomida.
Mareo
Puede ocurrir mareo mientras se toma talidomida. El
sentarse y esperar unos minutos antes de levantarse
de la cama podrá ayudar a reducir el mareo.
Estreñimiento
Podrá ocurrir estreñimiento durante el tratamiento con
talidomida; no obstante, el estreñimiento rara vez es
severo. La prevención es la clave para su control.
11
Las estrategias a continuación podrán ayudar a aliviar
el estreñimiento:
Beber por lo menos 8 vasos de líquido al día
Añadir abundante fibra dietética cada mañana,
por ejemplo, zumo de ciruelas, zumo de
manzana y salvado
Ejercicios
A recomendación de un médico o enfermera,
tomar ablandadores de heces y laxantes
Si el estreñimiento se vuelve severo, podrá
reducirse la dosis de talidomida o descontinuarse
temporalmente la terapia.
Erupción cutánea
En algunos casos podrá desarrollarse una erupción
cutánea durante la terapia con talidomida. Por lo
general, una erupción cutánea leve (piel enrojecida
o descolorada, con o sin bultos levantados)
comienza en el tronco y se difunde a los brazos y
piernas. Las erupciones cutáneas leves podrán
aliviarse de la siguiente manera:
A recomendación de un médico o enfermera,
tomar antihistamínicos y corticosteroides tópicos
Para aliviar la piel seca, el uso de loción
Calendra, crema de mantequilla de cacao,
jabón de avena, crema Eucerin® y Acid Mantle®
A menudo, las erupciones cutáneas se resuelven
espontáneamente después de alrededor de 10 a 14
días de tratamiento. Algunas erupciones cutáneas son
una reacción potencialmente grave al tratamiento con
talidomida. Las reacciones poco frecuentes incluyen
el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis
epidérmica tóxica (TEN). Los síntomas del síndrome
de Stevens-Johnson incluyen fiebre persistente,
erupción cutánea, ampollas o manchas rojas de la
piel y ampollas en la boca, los ojos, orejas, nariz y
área genital. La TEN es caracterizada por ampollas y
descamado de secciones grandes de la piel.
12
El paciente debe comunicarse inmediatamente con
un médico si ocurre fiebre y/o una baja de la
presión sanguínea.
Leucopenia
A veces, la talidomida podrá ocasionar una
disminución de los glóbulos blancos. Esta afección
se llama leucopenia. Debido a esta posibilidad,
deben realizarse análisis de sangre regularmente.
Si el recuento de glóbulos blancos es demasiado
bajo, es posible que sea necesario cambiar la
dosis de talidomida o interrumpir el tratamiento.
13
¿Quiénes no deben tomar talidomida?
Si se toma talidomida durante el embarazo, podrá
ocasionar defectos congénitos severos o la muerte
de un bebé sin nacer. Las mujeres embarazadas o
que podrían quedar embarazadas mientras toman
el fármaco nunca deben tomar talidomida. La
talidomida puede detectarse en la esperma
masculina. En consecuencia, se exige que tanto los
hombres como las mujeres observen reglas estrictas
de anticoncepción mientras toman talidomida.
14
Sólo los médicos y farmacéuticos registrados con el
programa especial llamado S.T.E.P.S.® podrán
recetar o despachar talidomida. Los médicos y
farmacéuticos podrán registrarse con el programa
S.T.E.P.S.®, llamando a Celgene Corporation, el
fabricante de talidomida, al 888-4-CELGENE (888-
423-5436). Los hombres y las mujeres deben dar
su acuerdo a seguir este programa antes de recibir
talidomida. Para minimizar el riesgo de exposición
a talidomida de un bebé sin nacer, el Programa
S.T.E.P.S.® incluye los siguientes elementos:
Los pacientes deben proporcionar un
consentimiento informado, completar la
inscripción confidencial y completar encuestas de
seguimiento durante todo el curso de tratamiento
Las mujeres de edad fecunda deben tener pruebas
de embarazo cada semana durante el primer mes
de terapia con talidomida y luego mensualmente
(cada 2 semanas para las mujeres con ciclos
menstruales irregulares)
Las mujeres de edad fecunda deben recibir
asesoría anticonceptiva y usar 2 métodos
anticonceptivos 4 semanas antes, durante y por lo
menos 4 semanas después de completar la terapia
Los hombres que tengan una relación sexual con
una mujer de edad fecunda deben usar un condón
de látex durante y por lo menos 4 semanas
después de completar la terapia con talidomida
¿Cómo se administra la talidomida?
Talidomida está disponible en forma de cápsula. La
dosis, o número de cápsulas a tomarse cada día,
será determinada en base a si la talidomida se
toma por sí sola o en combinación con otros
fármacos. La forma en que el cuerpo tolera el
fármaco también determinará la dosis.
15
La dosis podrá aumentarse gradualmente con el
tiempo. El aumento gradual asegura que se
administre la dosis más eficaz en la forma más
segura posible.
Si ocurren efectos secundarios, debe notificarse
inmediatamente a un médico o enfermera. Es
posible que sea necesario reducir o incluso
descontinuar la dosis si los efectos secundarios son
severos. La dosis sólo debe cambiarse bajo las
instrucciones de un médico.
¿Podrá tomarse talidomida con otros
tratamientos contra el cáncer?
Sí, talidomida podrá tomarse por sí sola o en
combinación con quimioterapia, radioterapia o
tratamientos biológicos. Un médico determinará el
tratamiento apropiado para cada paciente.
¿Cubrirá el seguro el coste de
la talidomida?
La cobertura de seguro varía. Las compañías de
seguros individuales podrán proporcionar
información con respecto a la cobertura de
talidomida. Celgene Corporation también ofrece
un programa de asistencia terapéutica. Para más
información acerca de este programa, llame al
888-4-CELGENE (888-423-5436).
Nota final
Talidomida es un tratamiento importante para una
diversidad de enfermedades. No obstante, al igual
que cualquier fármaco, podrá ocasionar daños si se
usa incorrectamente. Es importante que se cumplan
todos los consejos de los profesionales de atención
médica mientras se toma este fármaco. Cualquier
pregunta debe ser resuelta inmediatamente por un
médico o enfermera.
16
Podrán surgir preguntas e inquietudes acerca del
tratamiento con talidomida una vez que haya
comenzado el tratamiento. Algunas de estas
inquietudes podrán relacionarse con la talidomida
en sí, en tanto que otras podrán relacionarse con el
resultado del tratamiento y sus efectos secundarios.
Otras inquietudes podrán ser de naturaleza más
bien emocional o financiera.
Hay muchos recursos disponibles. Las inquietudes
deben compartirse con el equipo de tratamiento para
poder proporcionar ayuda. La comunicación ayudará
a conducir al control activo de los efectos secundarios,
minimizar los síntomas y ayudar a aliviar los temores
e inquietudes durante el tratamiento. La participación
activa en el cuidado personal por último conducirá a
confianza y un sentido de control con respecto a las
opciones de tratamiento.
17
Información sobre la IMF
"Una persona puede hacer
una diferencia, dos pueden
lograr un milagro."
Brian D. Novis
Fundador de la IMF
El mieloma es un cáncer poco conocido, complejo y
a menudo mal diagnosticado de la médula ósea
que ataca y destruye el hueso. El mieloma afecta a
aproximadamente 25.700 personas en Europa. Si
bien actualmente no hay cura conocida del
mieloma, los médicos tienen muchos enfoques para
ayudar a los pacientes con mieloma a vivir una vida
mejor y más prolongada.
La Fundación Internacional del Mieloma (IMF) fue
fundada en 1990 por Brian y Susie Novis, poco
después del diagnóstico de mieloma de Brian a los
33 años de edad. El sueño de Brian era que los
pacientes futuros tuvieran acceso fácil a información
médica y apoyo emocional durante toda su lucha
con mieloma. Estableció la IMF con las 3 metas de
tratamiento, educación e investigación. Procuró
proporcionar un amplio espectro de servicios para
los pacientes, sus familias, amistades y proveedores
de atención médica. Si bien Brian falleció 4 años
después de su diagnóstico inicial, sus sueños no
murieron con él. Hoy en día, la IMF proporciona
ayuda a más de 100.000 miembros a nivel
internacional. La IMF fue la primera organización
dedicada exclusivamente al mieloma, y hoy en día
sigue siendo la más grande.
La IMF proporciona programas y servicios para
ayudar en la investigación, el diagnóstico,
tratamiento y control del mieloma. La IMF se
asegura de que nadie esté solo en su lucha contra
el mieloma.
18
Cuidamos a los pacientes hoy, a la vez que
trabajamos hacia la cura del mañana.
¿Cómo podrá ayudarle la IMF?
EDUCACIÓN DEL PACIENTE
CARPETA DE INFORMACIÓN
Nuestra carpeta gratuita IMF InfoPack proporciona
información integral acerca del mieloma, opciones
de tratamiento, control de la enfermedad y
servicios de la IMF. Incluye nuestro elogiado
Manual del paciente.
ACCESO EN INTERNET
Visite www.myeloma.org para acceso las 24 horas
del día a información acerca del mieloma, la IMF,
educación y programas de apoyo.
FORO EN LÍNEA SOBRE EL MIELOMA
Participe en el grupo de discusión de Internet de la
IMF en www.myeloma.org/listserve.html para
compartir sus pensamientos y experiencias.
MYELOMA MINUTE
Suscríbase a este boletín informativo de correo-e
semanal gratuito para información al día acerca
del mieloma.
SEMINARIOS PARA PACIENTES Y FAMILIARES
Reúnase con expertos destacados en el tratamiento
del mieloma, para obtener más información acerca
de avances recientes de terapia e investigación.
MYELOMA MATRIX
Nuevo en nuestro sitio de Internet y en versión
impresa, este programa es una guía integral a los
fármacos bajo desarrollo para el tratamiento del
mieloma.
BOLETÍN INFORMATIVO "MYELOMA TODAY"
Nuestro boletín informativo bimensual está
disponible sin cargo por suscripción.
19
APOYO
LÍNEA DIRECTA DEL MIELOMA: 800-452-CURE
Línea sin cargo en todo Estados Unidos y Canadá,
la Línea Directa de la IMF es atendida por
especialistas capacitados en el Instituto Nacional
del Cáncer (NCI).
GRUPOS DE APOYO
Una red mundial de más de 90 grupos de apoyo
del mieloma que celebran reuniones regulares para
los miembros de la comunidad de mieloma. La IMF
lleva a cabo retiros anuales para los líderes de los
grupos de apoyo de mieloma.
INVESTIGACIÓN
BANK ON A CURETM
Este banco de ADN proporcionará investigación de
datos genéticos en el desarrollo de fármacos nuevos.
EL ÍNDICE DE PRONÓSTICO INTERNACIONAL (IPI)
Este sistema actualizado de determinación de
etapas para el mieloma mejorará la capacidad de
los médicos de seleccionar el tratamiento más
apropiado para cada paciente.
SUBSIDIOS DE INVESTIGACIÓN
Líder del mundo en las investigaciones colaborativas,
con resultados extraordinarios, el Programa de
Subsidios de la IMF apoya investigadores
subalternos y principales que están trabajando en un
amplio espectro de proyectos. La IMF ha atraído a
muchos investigadores jóvenes al campo del
mieloma; éstos han permanecido en el campo y
procuran activamente una cura de esta enfermedad.
20
Glosario
Agente inmunomodulador: Un fármaco que afecta
el nivel de una respuesta inmunológica contra la invasión
de células tumorales, por ejemplo, el mieloma.
Células: La unidad más pequeña de los organismos
vivos. Muchas células juntas componen un tejido, y los
tejidos organizados componen los órganos del cuerpo
humano.
Efectos secundarios: Efectos indeseados ocasionados
por un fármaco.
Eritema nudoso leproso: Una afección que afecta a
algunos pacientes con lepra, en la cual se enrojecen
áreas de la piel cuando se congestionan los vasos
sanguíneos pequeños.
Estabilización de la enfermedad: Cuando un tumor
deja de progresar y permanece del mismo tamaño.
Estudio clínico: Estudio en el cual se prueba la eficacia
de un fármaco en un grupo de pacientes, usando un
protocolo de tratamiento específico.
Glóbulos blancos: Glóbulos sanguíneos que ayudan
al cuerpo a combatir las infecciones.
Inflamatorio/a: Relacionado con una respuesta
protectora del cuerpo contra una lesión o enfermedad.
Leucopenia: Una concentración baja de glóbulos
blancos.
Mieloma: Un cáncer de las células plasmáticas de la
médula ósea. Las células plasmáticas cancerosas se
llaman células de mieloma.
Neuropatía periférica: Hormigueo o entumecimiento
de las manos, los brazos, piernas y/o pies.
Programa S.T.E.P.S.® (System for Thalidomide
Education and Prescribing Safety): Un programa
diseñado para los médicos, enfermeras, farmacéuticos y
pacientes, para asegurar que los fetos en desarrollo no
queden expuestos a talidomida.
Quimioterapia: Fármacos usados para matar las
células cancerosas.
Respuesta completa: Cuando un tumor retrocede en
grado tal que ya no sea detectable. Para el mieloma, una
respuesta completa significa que ya no puede detectarse
la proteína del mieloma en la sangre y/o la orina y que
la médula ósea no exhibe evidencia de mieloma.
Respuesta parcial: Cuando un tumor retrocede por lo
menos a la mitad, pero no desaparece completamente
(en el mieloma, una disminución del 25% al < 50% en
las concentraciones de paraproteína).
21
Citas
Fecha
Hora
Notas importantes
Fecha
Hora
Notas importantes
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12650 Riverside Drive, Suite 206
North Hollywood, CA 91607, EE.UU.
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