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La Fondazione Internazionale del Mieloma vede come imminente l’approvazione di un nuovo regime terapeutico per pazienti più anziani
La decisione positiva da parte del comitato consultivo europeo potrebbe segnare il ritorno del talidomide in Europa
01.30.08

La decisione positiva da parte del comitato consultivo europeo potrebbe segnare il ritorno del talidomide in Europa

NORTH HOLLYWOOD, California & WURZBURG, Germania--(BUSINESS WIRE)--La Fondazione Internazionale del Mieloma (IMF)—la quale promuove la ricerca e fornisce informazione, patrocinio e supporto a pazienti, famiglie, ricercatori e medici coinvolti nel mieloma—ha annunciato oggi che il parere positivo da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) potrebbe aprire la strada ad un nuovo regime terapeutico in Europa. Il parere riguarda l'approvazione del Thalidomide Pharmion® in combinazione con melphalan e prednisone in pazienti diagnosticati per la prima volta ad un'età superiore ai 65 anni.

"Il talidomide è la prima delle cosiddette nuove terapie che—insieme a VELCADE® e REVLIMID® - hanno cambiato le prospettive per i pazienti affetti da mieloma," ha affermato Susie Novis, presidente e cofondatrice dell'IMF. "Il talidomide è al momento disponibile negli Stati Uniti, in Australia, Nuova Zelanda e altrove, e ci auguriamo che tutti i pazienti abbiano accesso senza rischi ai suoi comprovati benefici."

La combinazione di melphalan e prednisone (MP) costituiva in passato la terapia standard contro il mieloma in Europa, ma recenti studi hanno mostrato che tale combinazione viene migliorata drasticamente dall'aggiunta delle nuove terapie. L'opinione positiva riguardo al talidomide in combinazione con MP è basata su uno studio clinico multicentrico, il quale mostra una sopravvivenza media di oltre 4 anni, un anno e mezzo in più rispetto alla combinazione MP senza il talidomide. Altri studi hanno inoltre dimostrato una risposta migliore con l'aggiunta di VELCADE o REVLIMID alla combinazione MP.

Tale raccomandazione prepara la strada al ritorno del talidomide in Europa, garantendone la distribuzione sicura per un'importante indicazione. Il talidomide, prodotto sotto il nome di THALOMID® dalla Celgene Corporation, è stato approvato negli Stati Uniti nel 2006. Sebbene un tempo associato ad episodi di teratogenicità quando prescritto alle donne in gravidanza, un sistema brevettato di gestione rischi negli USA ha valutato oltre 100 mila prescrizioni senza rilevare nessun caso di anomalie del feto, dimostrando che il farmaco è sicuro.

L'ematologo tedesco Ralph Naumann, della Clinica Universitaria di Dresda, prescrive il talidomide ai suoi pazienti sebbene ne abbia sperimentati gli effetti di persona, poichè sua madre lo aveva assunto in gravidanza. Come egli afferma: "Il talidomide non è un farmaco cattivo, è semplicemente un farmaco che è stato usato male, e per i numerosi pazienti affetti da mieloma che oggi ne beneficiano, si tratta di una differenza fondamentale."

Il mieloma, denominato anche mieloma multiplo, è un cancro del midollo che altera la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e cellule staminali. Si stima che 750.000 persone ne siano colpite in tutto il mondo, e nei paesi industrializzati viene diagnosticato sempre più frequentemente e in persone sempre più giovani. Non esiste una cura per il mieloma, tuttavia attraverso l'impiego di terapie combinatorie e sequenziali si sta riuscendo a renderla una malattia cronica.

Il parere positivo potrebbe portare all'autorizzazione al commercio della combinazione talidomide- melphalan-prednisone nell'UE entro due o tre mesi.


LA FONDAZIONE INTERNAZIONALE DEL MIELOMA
La Fondazione Internazionale del Mieloma (IMF) è la più antica e vasta organizzazione dedita a tale malattia, e conta oltre 165.000 membri in 113 paesi in tutto il mondo. Si tratta di un'organizzazione no-profit (tipologia 501 (c) 3 secondo il sistema di classificazione statunitense) che si dedica a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da mieloma e delle loro famiglie. La Fondazione concentra i suoi sforzi in quattro aree principali: ricerca, informazione, supporto e patrocinio. Ad oggi la IMF ha condotto oltre 100 seminari educativi in tutto il mondo; promuove una famosa linea diretta a livello mondiale; gestisce la Bank on a Cure(R), una banca del gene unica nel suo genere per promuovere la ricerca sul mieloma. La IMF può essere raggiunta al numero +1818-487-7455. Il sito web internazionale si trova su www.myeloma.org mentre quello in spagnolo su www.myelomala.org.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.


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